2.核糖核酸(63231-63-0)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
    滬Q/WS—1—300—80(注射劑)
    指標(biāo)名稱                              指標(biāo)
    含量(本品)/%              ≥標(biāo)示量85.0
    pH值                              6.0～8.0
    脫氧核糖核酸/%                      ≤0.04
    熱原                              符合規(guī)定       
    異性蛋白                                無
    其他                    符合注射劑有關(guān)規(guī)定

    滬Q/WS—1—1033—80(注射液)
    指標(biāo)名稱                                        指標(biāo)
    含量(RNA)                        為標(biāo)示量的85.0%以上
    pH值                                        6.0～8.0
    脫氧核糖核酸(DNA)/%                           ≤0.04
    熱原                                        符合規(guī)定
    異性蛋白                                          無
    其他                              符合注射劑有關(guān)規(guī)定

3.核糖核酸(63231-63-0)的概述：
    核糖核酸(63231-63-0)，存在于生物細(xì)胞以及部分病毒、類病毒中的遺傳信息載體。

　　RNA由核糖核苷酸經(jīng)磷酯鍵縮合而成長(zhǎng)鏈狀分子。一個(gè)核糖核苷酸分子由磷酸，核糖和堿基構(gòu)成。RNA的堿基主要有4種，即A腺嘌呤，G鳥嘌呤，C胞嘧啶，U尿嘧啶。其中，U(尿嘧啶)取代了DNA中的T胸腺嘧啶而成為RNA的特征堿基。

　　與DNA不同，RNA一般為單鏈長(zhǎng)分子，不形成雙螺旋結(jié)構(gòu)，但是很多RNA也需要通過堿基配對(duì)原則形成一定的二級(jí)結(jié)構(gòu)乃至三級(jí)結(jié)構(gòu)來行使生物學(xué)功能。RNA的堿基配對(duì)規(guī)則基本和DNA相同，不過除了A-U、G-C配對(duì)外，G-U也可以配對(duì)。

　　在細(xì)胞中，根據(jù)結(jié)構(gòu)功能的不同，RNA主要分三類，即tRNA(轉(zhuǎn)運(yùn)RNA)，rRNA(核糖體RNA)，mRNA(信使RNA)。mRNA是合成蛋白質(zhì)的模板，內(nèi)容按照細(xì)胞核中的DNA所轉(zhuǎn)錄；tRNA是mRNA上堿基序列(即遺傳密碼子)的識(shí)別者和氨基酸的轉(zhuǎn)運(yùn)者；rRNA是組成核糖體的組分，是蛋白質(zhì)合成的工作場(chǎng)所。

　　在病毒方面，很多病毒只以RNA作為其唯一的遺傳信息載體(有別于細(xì)胞生物普遍用雙鏈DNA作載體)。

　　1982年以來，研究表明，不少RNA，如Ⅰ、Ⅱ型內(nèi)含子，RNase P，HDV，核糖體大亞基RNA等等有催化生化反應(yīng)過程的活性，即具有酶的活性，這類RNA被稱為核酶(ribozyme)。

　　20世紀(jì)90年代以來，又發(fā)現(xiàn)了RNAi(RNA interference，RNA干擾)等等現(xiàn)象，證明RNA在基因表達(dá)調(diào)控中起到重要作用。

　　在RNA病毒中，RNA是遺傳物質(zhì)，植物病毒總是含RNA。近些年在植物中陸續(xù)發(fā)現(xiàn)一些比病毒還小得多的浸染性致病因子，叫做類病毒。類病毒是不含蛋白質(zhì)的閉環(huán)單鏈RNA分子，此外，真核細(xì)胞中還有兩類RNA，即不均一核RNA(hnRNA)和小核RNA(snRNA)。hnRNA是mRNA的前體；snRNA參與hnRNA的剪接(一種加工過程)。自1965年酵母丙氨酸t(yī)RNA的堿基序列確定以后，RNA序列測(cè)定方法不斷得到改進(jìn)。目前除多種tRNA、5SrRNA、5.8SrRNA等較小的RNA外，尚有一些病毒RNA、mRNA及較大RNA的一級(jí)結(jié)構(gòu)測(cè)定已完成，如噬菌體MS2RNA含3569個(gè)核苷酸。

　　本品能促進(jìn)肝細(xì)胞蛋白質(zhì)合成，改善氨基酸代謝，降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶，改善肝炎患者血清蛋白電泳，并能調(diào)節(jié)人體免疫功能，促使病變肝細(xì)胞恢復(fù)正常。臨床用于急慢性肝炎，肝硬化的治療。肌內(nèi)注射，6mg/次，以生理鹽水稀釋，隔日1次，3個(gè)月為1療程。

4.藥理作用：
    免疫核糖核酸是動(dòng)物經(jīng)抗原免疫后，在體外免疫活性細(xì)胞經(jīng)抗原致敏，由免疫活性細(xì)胞中提取出來的本品制品。制備腫瘤免疫核糖核酸所用的抗原是腫瘤特異性或相關(guān)抗原。1976年Alexander等首先報(bào)知了應(yīng)用iRNA治療動(dòng)物腫瘤的實(shí)驗(yàn)結(jié)果；1973年在紐約召開了免疫核糖核酸專題討論會(huì)。iRNA存在于淋巴細(xì)胞中，分子量約13500，可從用人腫瘤免疫的羊或其他的動(dòng)物的脾、淋巴結(jié)中提取，亦可從正常人周圍血白細(xì)胞和脾白細(xì)胞中提取。iRNA可使末致敏感的淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)異性，且不受動(dòng)物種屬的影響，又不存在輸注免疫活性累胞的配形及排異問題，故受到廣泛重視。但其可被RNA酶破壞，目前這種方法所產(chǎn)生的免疫力尚不夠強(qiáng)，特異性已是相對(duì)的，所以還需用進(jìn)一步研究。

    iRNA具有大幅度增加致敏淋巴細(xì)胞數(shù)量的作用，致敏淋巴細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞直接接觸或通過細(xì)胞介導(dǎo)免疫，致腫瘤細(xì)胞膜發(fā)生改變，使對(duì)小分子物質(zhì)的通透懷增高，致腫瘤細(xì)胞膜裂解死亡。iRNA進(jìn)入機(jī)體后可產(chǎn)生抗腫瘤特異性IgG抗體，后者與腫瘤細(xì)胞表面抗原相結(jié)合后，再結(jié)合腫瘤細(xì)胞抗體，進(jìn)而激活殺傷細(xì)胞(K細(xì)胞)，K細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞以抗體為橋相連，殺傷腫瘤細(xì)胞�？贵w橋越多，K細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞的機(jī)會(huì)就越多。

5.臨床應(yīng)用：
    主要用于惡性腫瘤如腎癌、肺癌、消化道癌及神經(jīng)母細(xì)胞瘤和骨肉瘤等的輔助治療；亦試用于慢性乙型肝炎和流行性乙腦，可使細(xì)胞免疫功能低下的部分患者恢復(fù)正常。

6.用法用量：
    腫瘤：皮下注射于淋巴引流區(qū)域，如腋下或腹股溝，每周1次，每次2～4mg，連續(xù)2～3個(gè)月；慢性肝炎：每周1次，每次2mg，4～6個(gè)月為1療程，6個(gè)月以上改為每2周1次，最長(zhǎng)者注射到1年。

7.不良反應(yīng)：
    iRNA本身無特殊不良反應(yīng)。

8.注意事項(xiàng)：
    由于制備過程不同，有的產(chǎn)品可能含有微量蛋白，故應(yīng)注意過敏反應(yīng)，并由低劑量開始應(yīng)用。

9.制劑規(guī)格：
    粉針劑：1mg/支，2mg/支，3mg/支。