2.規(guī)格：
    按無水、無醋酸物計算，含C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂不得少于97.0%和不得大于103.0%；[α]²⁰_D-38.0°～-42.0°[1mL1%(體積)冰醋酸含10.0mg本品]；氨基酸含量為谷氨酸0.85～1.1、脯氨酸0.85～1.1、亮氨酸1.8～2.2、酪氨酸0.85～1.1、組氨酸0.85～1.1、精氨酸0.85～1.1；除色氨酸外，不能含其他微量的氨基酸；有關物質(zhì)應符合規(guī)定；醋酸含量應為4.7%～9.0%；含水分不得大于5.0%；無菌應符合規(guī)定；每1mg本品含不得大于16.7EU；硫酸鹽灰分不得大于0.3%。

3.亮丙瑞林(53714-56-0)的藥理毒理：
    GnRH類似物。作用同布舍瑞林。重復給予大劑量的促黃體生成釋放激素(LH-RH)或其高活性衍生物醋酸亮丙瑞林，在首次給藥后能立即產(chǎn)生一過性的垂體-性腺系統(tǒng)興奮作用(急性作用)，然后抑制垂體生成和釋放促性腺激素。它還進一步抑制卵巢和睪丸對促性腺激素的反應，從而降低雌二醇和睪丸酮的生成(慢性作用)。醋酸亮丙瑞林的促黃體生成激素(LH)釋放活性約為LH-RH的100倍，它的抑制垂體-性腺系統(tǒng)功能的作用也強于LH-RH。醋酸亮丙瑞林是高活性的LH-RH衍生物，由于它對蛋白分解酶的抵抗力和對LH-RH受體的親和力都比LH-RH強，所以能有效地抑制垂體-性腺系統(tǒng)的功能。此外，醋酸亮丙瑞林又是一種緩釋制劑，它恒定地向血液中釋放醋酸亮丙瑞林，故能有效地降低卵巢和睪丸的反應，產(chǎn)生高度有利的垂體-性腺系統(tǒng)的抑制作用�！�對子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤或絕經(jīng)前乳腺癌患者，每4周1次皮下注射醋酸亮丙瑞林，使血清中雌二醇下降到接近絕經(jīng)期的水平。因此本品有卵巢功能抑制作用，可抑制正常排卵和使月經(jīng)停止。對前列腺癌患者皮下注射醋酸亮丙瑞林，每4周1次，使血清睪丸酮濃度降至去勢水平之下，表明本品有藥理學的去勢作用�！�對患有中樞性性早熟的男孩和女孩每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林后，血清中促性腺激素的水平降至青春期前的水平，表明對第二性征有進行性抑制作用。

4.適應證：
    子宮內(nèi)膜異位癥;伴有月經(jīng)過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤；絕經(jīng)前乳腺癌，且雌激素受體陽性患者；前列腺癌；中樞性性早熟癥。臨床主要用于前列腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥。

5.用法用量：
    皮下注射，成人3.75mg/次，1次/4周�！∽訉m內(nèi)膜異位癥：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。當患者體重低于50kg時，可以使用1.88mg的制劑。初次給藥應從月經(jīng)周期的1～5日開始�！∽訉m肌瘤：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg。但對于體重過重或子宮明顯腫大的患者，應注射3.75mg。初次給藥應從月經(jīng)周期的1～5日開始�！∏傲邢侔�、閉經(jīng)前乳腺癌：通常，成人每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg。　中樞性性早熟癥：通常，每4周1次，皮下注射醋酸亮丙瑞林30mg/kg，根據(jù)患者癥狀可增量至90mg/kg。

6.不良反應：
    內(nèi)分泌系統(tǒng)：發(fā)熱，顏面潮紅，發(fā)汗，性欲減退，陽痿，男子女性化乳房，睪丸萎縮，會陰不適等現(xiàn)象。　肌肉骨骼系統(tǒng)：可見骨疼痛，肩腰四肢疼痛。　泌尿系統(tǒng)：可見排尿障礙，血尿等。　循環(huán)系統(tǒng)：可見心電圖異常，心胸比例增大等。　消化系統(tǒng)：惡心，嘔吐食欲不振等。過敏反應：可見皮疹搔癢等�！∽⑸渚植刻弁�，硬結(jié)，發(fā)紅。　其他：可見浮腫，胸部壓迫感，發(fā)冷，疲倦，體重增加，知覺異常，聽力衰退，耳鳴，頭部多毛，尿酸，BUN，LDH，GOT，GPT上升等。由于雌激素降低作用而出現(xiàn)的更年期綜合征樣的精神抑郁狀態(tài)。

7.亮丙瑞林(53714-56-0)的注意事項：
    對本藥成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有過敏史者禁用。孕婦或有可能懷孕的婦女，或哺乳期婦女；有性質(zhì)不明的、異常的陰道出血者[有可能為惡性疾病]禁用 。 皮下注射部位選上臂部、腹部、臀部，注射后不得揉搓注射部位。 首次用藥初期，由于高活性LH－RH衍生物對垂體－性腺系統(tǒng)的刺激作用，使血清睪丸素濃度上升，可見骨性疼痛暫時加重，尿儲留或脊髓壓迫癥狀，應對癥處理。已存在由脊髓壓迫或尿儲留引起的腎功能障礙者或者是有重新發(fā)作可能性的患者及高齡者慎用。治療時一定要確認患者未妊娠，且于月經(jīng)周期的1-5天開始給藥，在治療期內(nèi)應采用非激素性方法避孕。給藥時應留心與類似疾患(惡性腫瘤等)鑒別，如給藥過程中腫瘤增大，臨床癥狀未見改善時應中止給藥。由于雌激素降低可引起骨質(zhì)的損失，故需長期給藥或再次給藥時，應盡可能檢查骨密度，慎重用藥�！�對含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過敏史者，例如休克、過敏性癥狀(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等)應慎重用藥；已有因使用本品引起血栓形成及肺栓塞癥的報告。

8.孕婦及哺乳用藥：
    孕婦以及可能懷孕的婦女或哺乳婦女不應給予醋酸亮丙瑞林。